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Pure系统以更大的回收率纯化根茎川芎提取物中的阿魏酸Pure 应用”1介绍药用植物是药物开发的重要资源。在生物化学，制药及临床研究中通常会分析它们的复杂成分及生物活性成分。众所周知，阿魏酸是在根茎川芎中发现的最主要的生物活性成分「1」。使用 Pure Flash 色谱系统分离纯化该植物提取物，并鉴定其中的稀有成分。2实验条件萃取条件萃取类型研磨重量2g萃取溶剂溶剂体积40ml超声波提取20minFlash 色谱条件色谱柱Slica 12g进样模式液体溶剂A正己烷溶剂B乙酸乙酯UV1280nmUV2254nm流速25ml/minELSD载气空气柱平衡3.0min流动相条件步骤时间%B10.0023.0538.8540.5652.63365.29872.698Flash 分离结果▲ 图1：对根茎川芎提取物的分离说明使用紫外检测器和蒸发光散射检测器可以对峰进行检测。分析型 HPLC 色谱条件色谱柱AlltimaTM 硅胶柱,5μm,250×4.6 mm进样模式液体溶剂A正己烷+1%甲酸溶剂B乙酸乙酯+1%甲酸UV1280nm流速1.0ml/min流动相条件步骤时间%B10.00210.050320.0100分析型 HPLC 分离结果▲ 图2：阿魏酸回收率 =97%(用峰面积来计算)3结论使用高灵敏度的 Pure Flash 色谱系统，对低含量植物萃取物中的重要成分进行分离和收集。在同一运行过程中，可以使用 UV 检测器检测发色团的峰和 ELSD 技术来检测非发色团的峰，进行馏分收集和进一步分析。这样可以纯化天然产物提取物中的化合物和不容易用传统 Flash 色谱系统检测的低含量的有药效的化合物。4参考文献Chen, X.; Kong, L.; Su, X.; Fu, H.; Ni, J.; Zhao, R.; Zou, H.; Separation and identification of compounds in Rhizoma chuanxiong by comprehensive two-dimensional liquid chromatography coupled to mass spectrometry; J. Chromatograpy A, 1040, (2004), pp. 169-178.
（作者：山东大学药学院臧恒昌教授药物智能制造技术研究团队 卢青青）2024年9月23日至25日，为期三天的全国第十届近红外光谱学术会议在北京顺利召开，300余人报名参加了本次近红外光谱盛会。中国仪器仪表学会近红外光谱分会副理事长兼秘书长、中石化石油化工科学研究院褚小立教授级高工主持开幕式，中国仪器仪表学会张彤秘书长致辞。开幕式伊始，举行了第五届“陆婉珍近红外光谱奖”的颁奖仪式，该奖项设立为鼓励我国科技人员投身于近红外光谱理论研究、技术研发和推广应用工作，促进和推动近红外光谱技术在我国的发展和应用。本次大会共安排65场报告，邀请了诸多国内外知名专家，报告内容涵盖了近红外光谱技术在制药、农业、食品、化工等多个领域的应用进展，以及化学计量学方法、仪器与测量附件、光谱成像与在线过程分析、近红外光谱标准制定等，为参与者呈现了一场既有深度亦有广度的学术盛宴。笔者认真学习了会议报告，并结合笔者药学专业方向，从制药角度介绍本次会议亮点及参加会议的心得体会。• 聚焦近红外光谱分析技术在制药领域最新应用中药材作为传统医学的重要组成部分，不仅在中国有着数千年的应用历史，而且在全球范围内因其独特的治疗效果而备受推崇。余向阳教授分享了报告《手持式近红外光谱仪在中药材高通量快筛快检中的应用》，针对药材掺假严重问题，探讨了手持式近红外光谱仪结合化学计量学方法在高通量快速筛查中药材中的应用，该研究聚焦于两种典型中药材：菟丝子与金银花的质量检测。成功地将手持式近红外光谱仪与化学计量学相结合，为中药材的快速筛查和定量分析提供了一种高效、精确实用和经济的方法。肖雪副研究员汇报了《基于近红外光谱技术的何首乌“生熟异治”质量标志物研究》，研究了以何首乌作为示范品种，基于中药药效评价，结合近红外光谱快检技术，以生物学效应和临床疗效为导向，确认其活性成分群，进而明确其质量标志物，利用近红外光谱技术，构建了基于质量标志物为对象的快速定量模型，为何首乌炮制过程研究及构建基于生物学效应和临床疗效的何首乌质量快速评价体系做铺垫。臧恒昌教授分享了报告《近红外光谱与中药智能制造》，汇报了系列研究成果。结合近红外光谱技术，以水为无标记探针应用于中药提取过程、耦合机理与数据的中药生产过程在线实时分析、以提取过程为例开发了一种基于改进粒子群优化的关键质量属性与关键工艺参数的关联因子联动控制模型、基于图谱转化技术的中药口服制剂指纹图谱快检设备、创制了基于PLS-DMC控制的流化床智能化生产装备，这些研究对于未来基于近红外光谱分析技术的在线分析设备与智能化的分析控制系统的结合应用于我国医药产业奠定坚实的基础。宋晓铭分享了题为《基于红外光谱数据融合策略的唐古特大黄抗氧化活性研究》的报告，借助不同化学计量学方法，采用近红外光谱、衰减全反射光谱及二者的融合光谱对唐古特大黄抗氧化活性进行评价，建立数据融合策略下的DPPH自由基清除率的红外光谱定量预测模型，不同软件下均以NIR-ATR高级融合光谱建模效果最好，实现了抗氧化活性的近红外光谱快速评价，为唐古特大黄临床药效研究提供参考。刘丽萍报告了《基于近红外光谱技术的苦参-白土苓提取工艺动态调控研究》，针对原始提取工艺存在的缺陷，该研究首先将浸渍阶段改为“多段式”，即在浸渍液达到或接近饱和时进行部分溶剂更替，并且取消“煎煮”步骤。采用 NIR对苦参-白土苓的提取过程进行实时监测，并建立数学模型对于提取过程中有效成分的含量以及关键过程指标做出实时预测，依据预测结果对提取过程进行动态调控。基于NIR过程数据和过程模型对生产过程进行实时调控模型不仅可以提高中药提取过程的生产效率，同时也能有效降低过程的能耗和“三废”产生，从而达到节能降耗、降本增效的目的。近红外光谱技术在中药材的质量检测和快速筛查中显示出高效、精确和经济的优势，为中药的现代化和智能化生产提供了新的方向。• 化学计量学助力近红外光谱分析技术新发展在近红外光谱分析中，算法的研究对于处理复杂的光谱数据至关重要。近红外光谱数据通常包含大量的变量和复杂的背景噪声，这使得直接分析颇具挑战。化学计量学算法，如主成分分析和偏最小二乘法，能够帮助科学家从光谱数据中提取有价值的信息，建立光谱特征与样本属性之间的关联模型。此外，随着机器学习和深度学习技术的发展，它们在处理近红外光谱数据方面展现出了强大的潜力，能够自动学习数据中的复杂模式，减少对预处理的依赖，并提高分析的准确性和效率。陈孝敬教授报告了《近红外光谱数据自动预处理》，提出了一个自动预处理框架，可以快速确定最佳预处理策略。该框架最初构建了一个由多种预处理方法组成的工作流程。然后，使用遗传算法技术优化最佳处理管道，避免穷举搜索。此外，还对遗传算法过程的损失函数施加了惩罚，以获得更加稀疏的解决方案。该方法在预测误差方面优于几种最先进的集合预处理方法。徐琢频副研究员汇报了《基于近红外和数据融合的精确检测方法研究》，该团队提出一种基于UV-Vis和NIR数据融合的地表水质检测策略，以50份不同污染程度的河流样本为校正集进行光谱采集和化学测定，通过UV-Vis与NIR光谱的初级融合获得UV-Vis-NIR融合数据，采用不同的变量选择算法优化地表水污染指标的UV-Vis-NIR融合模型。同时，采集了复合肥的 NIR和 LIBS 光谱，通过两种融合方式等权融合ERF和外积融合OPF获得LIBS-NIR融合光谱，并利用 CARS 算法提取融合数据的特征变量。此外，该团队以水稻蛋白质、直链淀粉和脂肪含量为对象利用NIR漫反射和漫透射融合实现精准检测。杜一平教授课题组的王红鸿博士分享了《基于等效变换的变量选择新策略》，该研究采用CARS、SCARS和MC-UVE算法探索其选中波长的可替代性，并提出等效变量概念，即对建模具有同等效力的一组变量，建模时可以互相替代。采用玉米油脂光谱数据集验证这三种算法中等效变量的存在，为变量选择的深度解释提供一种简单有效的新方式。并提出了一种利用等效变量筛选SCARS、CARS和MC-UVE方法各自互补变量来改善模型性能的新策略。邵学广教授分享了《深度学习用于光谱及成像分析》，汇报过程中邵老师充分肯定了近红外光谱广阔的应用前景，并分享了课题组近期的工作。他们提出了一种结合自动编码器和多元线性回归的非线性定量方法。在该模型的基础上提出了反向解码的策略，以用于提取两台仪器所采集光谱的共同特征。此外，通过结合迁移学习策略，进一步加速了多仪器的光谱建模。近红外光谱变量选择研究针对光谱建模中的变量选择问题，提出了基于扰动的可解释神经网络。光谱解混研究针对重叠光谱解混问题，提出了一种基于自动编码器结构的无监督神经网络。该模型通过结合重构损失和稀疏正则化，在无需实现指定组分数目的前提下，实现了对纯组分的自动求解。卞希慧教授分享了《近红外光谱分析中化学计量学研究新进展》，通过大量文献调研，总结了近红外光谱领域数据分析中化学计量学应用，包括代表性样本选择方法、光谱预处理方法、模型建立方法等，内容详细充实，为研究者在近红外光谱实际分析工作中指明了方向。张进副教授报告了《近红外光谱的无参数模型转移/增强框架PFCE》，模型转移算法大都需要复杂的超参数调整、依赖一一对应的KA主从机标准光谱、难以适应复杂多变的模型转移场景，在实际应用中难以推广应用。针对此问题，张进副教授提出了一个覆盖多种模型转移/增强场景、无需超参数优化、形式统一的算法框架PFCE。李灵巧副教授汇报了《基于KAN的近红外光谱端到端建模方法》，模型主要由两个模块组成：Convolutional 卷积块和KAN组成。该模型通过使用KAN新型网络结构来替换传统的多层感知器来增加卷积神经网络模型的效率和可解释性，这种替代提高了卷积神经网络的非线性特征提取能力和可解释性。该研究发现使用这两个模型结合使用，能够更有效的对近红外光谱提取特征，更好的实现了定性定量分析，增加了模型的性能和可解释性。近红外光谱分析技术在处理复杂数据方面取得进展，化学计量学和机器学习技术提高了分析的准确性和效率。自动预处理框架和无参数模型转移算法简化了分析流程。数据融合策略和变量选择新方法提升了模型性能。深度学习的应用为光谱分析带来了新的可能性。这些研究为近红外光谱分析的实际应用提供了新的方向和工具。随着全国第十届近红外光谱学术会议的圆满落幕，我们对未来近红外光谱技术在制药及其他领域的应用充满了期待。会议中提出的新方法、新模型和新策略，不仅为科研人员提供了丰富的研究思路，也为行业实践者提供了实用的解决方案。随着技术的不断进步和应用的不断深入，我们有理由相信，近红外光谱技术将在未来的科学研究和工业生产中发挥更加重要的作用，为人类健康和社会发展做出更大的贡献。
近红外光谱分析技术助力制药行业新发展-参加全国第十届近红外光谱学术会议心得体会
2024年9月23日至25日，为期三天的全国第十届近红外光谱学术会议在北京顺利召开，300余人报名参加了本次近红外光谱盛会。中国仪器仪表学会近红外光谱分会副理事长兼秘书长、中石化石油化工科学研究院褚小立教授级高工主持开幕式，中国仪器仪表学会张彤秘书长致辞。开幕式伊始，举行了第五届“陆婉珍近红外光谱奖”的颁奖仪式，该奖项设立为鼓励我国科技人员投身于近红外光谱理论研究、技术研发和推广应用工作，促进和推动近红外光谱技术在我国的发展和应用。本次大会共安排65场报告，邀请了诸多国内外知名专家，报告内容涵盖了近红外光谱技术在制药、农业、食品、化工等多个领域的应用进展，以及化学计量学方法、仪器与测量附件、光谱成像与在线过程分析、近红外光谱标准制定等，为参与者呈现了一场既有深度亦有广度的学术盛宴。笔者认真学习了会议报告，并结合笔者药学专业方向，从制药角度介绍本次会议亮点及参加会议的心得体会。• 聚焦近红外光谱分析技术在制药领域最新应用中药材作为传统医学的重要组成部分，不仅在中国有着数千年的应用历史，而且在全球范围内因其独特的治疗效果而备受推崇。余向阳教授分享了报告《手持式近红外光谱仪在中药材高通量快筛快检中的应用》，针对药材掺假严重问题，探讨了手持式近红外光谱仪结合化学计量学方法在高通量快速筛查中药材中的应用，该研究聚焦于两种典型中药材：菟丝子与金银花的质量检测。成功地将手持式近红外光谱仪与化学计量学相结合，为中药材的快速筛查和定量分析提供了一种高效、精确实用和经济的方法。肖雪副研究员汇报了《基于近红外光谱技术的何首乌“生熟异治”质量标志物研究》，研究了以何首乌作为示范品种，基于中药药效评价，结合近红外光谱快检技术，以生物学效应和临床疗效为导向，确认其活性成分群，进而明确其质量标志物，利用近红外光谱技术，构建了基于质量标志物为对象的快速定量模型，为何首乌炮制过程研究及构建基于生物学效应和临床疗效的何首乌质量快速评价体系做铺垫。臧恒昌教授分享了报告《近红外光谱与中药智能制造》，汇报了系列研究成果。结合近红外光谱技术，以水为无标记探针应用于中药提取过程、耦合机理与数据的中药生产过程在线实时分析、以提取过程为例开发了一种基于改进粒子群优化的关键质量属性与关键工艺参数的关联因子联动控制模型、基于图谱转化技术的中药口服制剂指纹图谱快检设备、创制了基于PLS-DMC控制的流化床智能化生产装备，这些研究对于未来基于近红外光谱分析技术的在线分析设备与智能化的分析控制系统的结合应用于我国医药产业奠定坚实的基础。宋晓铭分享了题为《基于红外光谱数据融合策略的唐古特大黄抗氧化活性研究》的报告，借助不同化学计量学方法，采用近红外光谱、衰减全反射光谱及二者的融合光谱对唐古特大黄抗氧化活性进行评价，建立数据融合策略下的DPPH自由基清除率的红外光谱定量预测模型，不同软件下均以NIR-ATR高级融合光谱建模效果最好，实现了抗氧化活性的近红外光谱快速评价，为唐古特大黄临床药效研究提供参考。刘丽萍报告了《基于近红外光谱技术的苦参-白土苓提取工艺动态调控研究》，针对原始提取工艺存在的缺陷，该研究首先将浸渍阶段改为“多段式”，即在浸渍液达到或接近饱和时进行部分溶剂更替，并且取消“煎煮”步骤。采用 NIR对苦参-白土苓的提取过程进行实时监测，并建立数学模型对于提取过程中有效成分的含量以及关键过程指标做出实时预测，依据预测结果对提取过程进行动态调控。基于NIR过程数据和过程模型对生产过程进行实时调控模型不仅可以提高中药提取过程的生产效率，同时也能有效降低过程的能耗和“三废”产生，从而达到节能降耗、降本增效的目的。近红外光谱技术在中药材的质量检测和快速筛查中显示出高效、精确和经济的优势，为中药的现代化和智能化生产提供了新的方向。• 化学计量学助力近红外光谱分析技术新发展在近红外光谱分析中，算法的研究对于处理复杂的光谱数据至关重要。近红外光谱数据通常包含大量的变量和复杂的背景噪声，这使得直接分析颇具挑战。化学计量学算法，如主成分分析和偏最小二乘法，能够帮助科学家从光谱数据中提取有价值的信息，建立光谱特征与样本属性之间的关联模型。此外，随着机器学习和深度学习技术的发展，它们在处理近红外光谱数据方面展现出了强大的潜力，能够自动学习数据中的复杂模式，减少对预处理的依赖，并提高分析的准确性和效率。 陈孝敬教授报告了《近红外光谱数据自动预处理》，提出了一个自动预处理框架，可以快速确定最佳预处理策略。该框架最初构建了一个由多种预处理方法组成的工作流程。然后，使用遗传算法技术优化最佳处理管道，避免穷举搜索。此外，还对遗传算法过程的损失函数施加了惩罚，以获得更加稀疏的解决方案。该方法在预测误差方面优于几种最先进的集合预处理方法。徐琢频副研究员汇报了《基于近红外和数据融合的精确检测方法研究》，该团队提出一种基于UV-Vis和NIR数据融合的地表水质检测策略，以50份不同污染程度的河流样本为校正集进行光谱采集和化学测定，通过UV-Vis与NIR光谱的初级融合获得UV-Vis-NIR融合数据，采用不同的变量选择算法优化地表水污染指标的UV-Vis-NIR融合模型。同时，采集了复合肥的 NIR和 LIBS 光谱，通过两种融合方式等权融合ERF和外积融合OPF获得LIBS-NIR融合光谱，并利用 CARS 算法提取融合数据的特征变量。此外，该团队以水稻蛋白质、直链淀粉和脂肪含量为对象利用NIR漫反射和漫透射融合实现精准检测。杜一平教授课题组的王红鸿博士分享了《基于等效变换的变量选择新策略》，该研究采用CARS、SCARS和MC-UVE算法探索其选中波长的可替代性，并提出等效变量概念，即对建模具有同等效力的一组变量，建模时可以互相替代。采用玉米油脂光谱数据集验证这三种算法中等效变量的存在，为变量选择的深度解释提供一种简单有效的新方式。并提出了一种利用等效变量筛选SCARS、CARS和MC-UVE方法各自互补变量来改善模型性能的新策略。邵学广教授分享了《深度学习用于光谱及成像分析》，汇报过程中邵老师充分肯定了近红外光谱广阔的应用前景，并分享了课题组近期的工作。他们提出了一种结合自动编码器和多元线性回归的非线性定量方法。在该模型的基础上提出了反向解码的策略，以用于提取两台仪器所采集光谱的共同特征。此外，通过结合迁移学习策略，进一步加速了多仪器的光谱建模。近红外光谱变量选择研究针对光谱建模中的变量选择问题，提出了基于扰动的可解释神经网络。光谱解混研究针对重叠光谱解混问题，提出了一种基于自动编码器结构的无监督神经网络。该模型通过结合重构损失和稀疏正则化，在无需实现指定组分数目的前提下，实现了对纯组分的自动求解。卞希慧教授分享了《近红外光谱分析中化学计量学研究新进展》，通过大量文献调研，总结了近红外光谱领域数据分析中化学计量学应用，包括代表性样本选择方法、光谱预处理方法、模型建立方法等，内容详细充实，为研究者在近红外光谱实际分析工作中指明了方向。 张进副教授报告了《近红外光谱的无参数模型转移/增强框架PFCE》，模型转移算法大都需要复杂的超参数调整、依赖一一对应的KA主从机标准光谱、难以适应复杂多变的模型转移场景，在实际应用中难以推广应用。针对此问题，张进副教授提出了一个覆盖多种模型转移/增强场景、无需超参数优化、形式统一的算法框架PFCE。李灵巧副教授汇报了《基于KAN的近红外光谱端到端建模方法》，模型主要由两个模块组成：Convolutional 卷积块和KAN组成。该模型通过使用KAN新型网络结构来替换传统的多层感知器来增加卷积神经网络模型的效率和可解释性，这种替代提高了卷积神经网络的非线性特征提取能力和可解释性。该研究发现使用这两个模型结合使用，能够更有效的对近红外光谱提取特征，更好的实现了定性定量分析，增加了模型的性能和可解释性。近红外光谱分析技术在处理复杂数据方面取得进展，化学计量学和机器学习技术提高了分析的准确性和效率。自动预处理框架和无参数模型转移算法简化了分析流程。数据融合策略和变量选择新方法提升了模型性能。深度学习的应用为光谱分析带来了新的可能性。这些研究为近红外光谱分析的实际应用提供了新的方向和工具。随着全国第十届近红外光谱学术会议的圆满落幕，我们对未来近红外光谱技术在制药及其他领域的应用充满了期待。会议中提出的新方法、新模型和新策略，不仅为科研人员提供了丰富的研究思路，也为行业实践者提供了实用的解决方案。随着技术的不断进步和应用的不断深入，我们有理由相信，近红外光谱技术将在未来的科学研究和工业生产中发挥更加重要的作用，为人类健康和社会发展做出更大的贡献。(稿件来源：山东大学药学院臧恒昌教授药物智能制造技术研究团队 卢青青)
钻石二代色谱柱自上市以来，以其优良全面的性能和优质完善的服务，深受用户的好评和信赖。 为了扩大钻石二代色谱柱的应用范围，迪马科技的每一款3μ和5μ键合相又新增3.0mm内径以及30mm柱长色谱柱。进一步满足HPLC，特别是LC-MS快速分析的应用需求。 另外，迪马科技又进一步拓展了钻石二代色谱柱在不同行业及领域的应用，比如中药/天然产物分析（红叁、何首乌、黄芩苷、脱水穿心莲内酯），禁用偶氮染料中的芳香胺，以及维生素E，维生素B2等。
中国营养保健食品协会批准发布《保健食品用原料人参叶》（T/CNHFA111.21-2024）等165项团体标准，现予公告，自2024年8月1日起实施。附件：批准发布团体标准信息111.21-2024 保健食品用原料人参叶团体标准.pdf111.22-2024 保健食品用原料土茯苓团体标准.pdf111.23-2024 保健食品用原料大蓟团体标准.pdf111.24-2024 保健食品用原料女贞子团体标准.pdf111.26-2024 保健食品用原料川牛膝团体标准.pdf111.25-2024 保健食品用原料山茱萸团体标准.pdf111.29-2024 保健食品用原料马鹿茸团体标准.pdf111.30-2024 保健食品用原料五加皮团体标准.pdf111.27-2024 保健食品用原料川贝母团体标准.pdf111.28-2024 保健食品用原料川芎团体标准.pdf111.33-2024 保健食品用原料天门冬团体标准.pdf111.32-2024 保健食品用原料升麻团体标准.pdf111.31-2024 保健食品用原料五味子团体标准.pdf111.34-2024 保健食品用原料天麻团体标准.pdf111.35-2024 保健食品用原料太子参团体标准.pdf111.36-2024 保健食品用原料巴戟天团体标准.pdf111.38-2024 保健食品用原料木贼团体标准.pdf111.37-2024 保健食品用原料木香团体标准.pdf111.40-2024 保健食品用原料车前子团体标准.pdf111.39-2024 保健食品用原料牛蒡子团体标准.pdf111.41-2024 保健食品用原料车前草团体标准.pdf111.42-2024 保健食品用原料北沙参团体标准.pdf111.43-2024 保健食品用原料平贝母团体标准.pdf111.45-2024 保健食品用原料生地黄团体标准.pdf111.44-2024 保健食品用原料玄参团体标准.pdf111.48-2024 保健食品用原料白术团体标准.pdf111.46-2024 保健食品用原料生何首乌团体标准.pdf111.49-2024 保健食品用原料白芍团体标准.pdf111.51-2024 保健食品用原料石决明团体标准.pdf111.47-2024 保健食品用原料白及团体标准.pdf111.50-2024 保健食品用原料白豆蔻团体标准.pdf111.52-2024 保健食品用原料地骨皮团体标准.pdf111.54-2024 保健食品用原料竹茹团体标准.pdf111.53-2024 保健食品用原料当归团体标准.pdf111.55-2024 保健食品用原料红花团体标准.pdf111.56-2024 保健食品用原料怀牛膝团体标准.pdf111.57-2024 保健食品用原料杜仲团体标准.pdf111.59-2024 保健食品用原料沙苑子团体标准.pdf111.58-2024 保健食品用原料杜仲叶团体标准.pdf111.60-2024 保健食品用原料牡丹皮团体标准.pdf111.62-2024 保健食品用原料苍术团体标准.pdf111.61-2024 保健食品用原料芦荟团体标准.pdf111.64-2024 保健食品用原料诃子团体标准.pdf111.63-2024 保健食品用原料补骨脂团体标准.pdf111.65-2024 保健食品用原料赤芍团体标准.pdf111.66-2024 保健食品用原料远志团体标准.pdf111.69-2024 保健食品用原料佩兰团体标准.pdf111.68-2024 保健食品用原料龟甲团体标准.pdf111.70-2024 保健食品用原料侧柏叶团体标准.pdf111.67-2024 保健食品用原料麦门冬团体标准.pdf111.73-2024 保健食品用原料刺五加团体标准.pdf111.74-2024 保健食品用原料泽兰团体标准.pdf111.72-2024 保健食品用原料制何首乌团体标准.pdf111.71-2024 保健食品用原料制大黄团体标准.pdf111.76-2024 保健食品用原料玫瑰花团体标准.pdf111.78-2024 保健食品用原料罗布麻团体标准.pdf111.75-2024 保健食品用原料泽泻团体标准.pdf111.77-2024 保健食品用原料知母团体标准.pdf111.79-2024 保健食品用原料金荞麦团体标准.pdf111.81-2024 保健食品用原料青皮团体标准.pdf111.80-2024 保健食品用原料金樱子团体标准.pdf111.82-2024 保健食品用原料厚朴团体标准.pdf111.84-2024 保健食品用原料姜黄团体标准.pdf111.83-2024 保健食品用原料厚朴花团体标准.pdf111.86-2024 保健食品用原料枳实团体标准.pdf111.87-2024 保健食品用原料柏子仁团体标准.pdf111.85-2024 保健食品用原料枳壳团体标准.pdf111.89-2024 保健食品用原料胡芦巴团体标准.pdf111.88-2024 保健食品用原料珍珠团体标准.pdf111.90-2024 保健食品用原料茜草团体标准.pdf111.92-2024 保健食品用原料韭菜子团体标准.pdf111.93-2024 保健食品用原料首乌藤团体标准.pdf111.95-2024 保健食品用原料党参团体标准-.pdf111.94-2024 保健食品用原料香附团体标准-.pdf111.96-2024 保健食品用原料桑白皮团体标准.pdf111.91-2024 保健食品用原料荜茇团体标准.pdf111.97-2024 保健食品用原料桑枝团体标准.pdf111.99-2024 保健食品用原料益母草团体标准.pdf111.101-2024 保健食品用原料菟丝子团体标准.pdf111.100-2024 保健食品用原料积雪草团体标准.pdf111.98-2024 保健食品用原料浙贝母团体标准.pdf111.104-2024 保健食品用原料番泻叶团体标准.pdf111.105-2024 保健食品用原料蛤蚧团体标准.pdf111.102-2024 保健食品用原料野菊花团体标准.pdf111.103-2024 保健食品用原料湖北贝母团体标准.pdf111.106-2024 保健食品用原料槐实团体标准.pdf111.109-2024 保健食品用原料蜂胶团体标准.pdf111.110-2024 保健食品用原料墨旱莲团体标准.pdf111.107-2024 保健食品用原料蒲黄团体标准.pdf111.108-2024 保健食品用原料蒺藜团体标准.pdf111.111-2024 保健食品用原料熟大黄团体标准.pdf111.114-2024 保健食品用原料丁香团体标准.pdf111.113-2024 保健食品用原料鳖甲团体标准.pdf111.112-2024 保健食品用原料熟地黄团体标准.pdf111.116-2024 保健食品用原料刀豆团体标准.pdf111.115-2024 保健食品用原料八角茴香团体标准.pdf111.119-2024 保健食品用原料山药团体标准.pdf111.117-2024 保健食品用原料小茴香团体标准.pdf111.118-2024 保健食品用原料小蓟团体标准.pdf111.121-2024 保健食品用原料马齿苋团体标准.pdf111.122-2024 保健食品用原料乌梢蛇团体标准.pdf111.120-2024 保健食品用原料山楂团体标准.pdf111.125-2024 保健食品用原料火麻仁团体标准.pdf111.124-2024 保健食品用原料木瓜团体标准.pdf111.123-2024 保健食品用原料乌梅团体标准.pdf111.127-2024 保健食品用原料玉竹团体标准.pdf111.126-2024 保健食品用原料覆盆子团体标准.pdf111.128-2024 保健食品用原料甘草团体标准.pdf111.130-2024 保健食品用原料白果团体标准.pdf111.132-2024 保健食品用原料龙眼肉（桂圆）团体标准.pdf111.131-2024 保健食品用原料白扁豆团体标准.pdf111.133-2024 保健食品用原料百合团体标准.pdf111.129-2024 保健食品用原料白芷团体标准.pdf111.135-2024 保健食品用原料肉桂团体标准.pdf111.136-2024 保健食品用原料余甘子团体标准.pdf111.137-2024 保健食品用原料佛手团体标准.pdf111.134-2024 保健食品用原料肉豆蔻团体标准.pdf111.138-2024 保健食品用原料杏仁（苦）团体标准.pdf111.139-2024 保健食品用原料沙棘团体标准.pdf111.141-2024 保健食品用原料芡实团体标准.pdf111.142-2024 保健食品用原料花椒团体标准.pdf111.140-2024 保健食品用原料牡蛎团体标准.pdf111.143-2024 保健食品用原料赤小豆团体标准.pdf111.146-2024 保健食品用原料麦芽团体标准.pdf111.144-2024 保健食品用原料阿胶团体标准.pdf111.145-2024 保健食品用原料鸡内金团体标准-.pdf111.148-2024 保健食品用原料大枣团体标准.pdf111.147-2024 保健食品用原料昆布团体标准.pdf111.151-2024 保健食品用原料青果团体标准.pdf111.150-2024 保健食品用原料郁李仁团体标准.pdf111.152-2024 保健食品用原料鱼腥草团体标准.pdf111.153.2-2024 保健食品用原料姜（干姜）团体标准.pdf111.149-2024 保健食品用原料罗汉果团体标准.pdf111.153.1-2024 保健食品用原料姜（生姜）团体标准.pdf111.156-2024 保健食品用原料胖大海团体标准.pdf111.154-2024 保健食品用原料栀子团体标准.pdf111.157-2024 保健食品用原料香橼团体标准.pdf111.158-2024 保健食品用原料香薷团体标准.pdf111.155-2024 保健食品用原料砂仁团体标准.pdf111.159-2024 保健食品用原料桃仁团体标准.pdf111.160-2024 保健食品用原料桑叶团体标准.pdf111.162-2024 保健食品用原料薄荷团体标准.pdf111.161-2024 保健食品用原料桑椹团体标准.pdf111.163-2024 保健食品用原料桔梗团体标准.pdf111.166-2024 保健食品用原料莲子团体标准.pdf111.164-2024 保健食品用原料荷叶团体标准.pdf111.165-2024 保健食品用原料莱菔子团体标准.pdf111.168-2024 保健食品用原料淡竹叶团体标准.pdf111.169-2024 保健食品用原料淡豆豉团体标准.pdf
（作者：山东大学药物智能制造技术研究臧恒昌教授团队 许国宁）2023年9月23日至25日，全国第十届近红外光谱学术会议成功举办，吸引了近红外光谱相关领域的专家学者、用户以及仪器厂商代表等300余人参会。在此次大会中，参会者积极与行业专家交流，并通过口头汇报和墙报展示的方式与近红外领域的科研工作者进行学术分享，收获颇丰。会议期间，温州大学电气与电子工程学院的陈孝敬博士详细介绍了近红外的多种算法，包括鲁棒分析、模型转移、光谱生成以及自动预处理算法。在模型转移方面，着重阐述了独立性准则（HSIC）、域自适应偏最小二乘回归和基于维纳滤波的模型转移。对于预处理，他提出了一种高效的解决方案，即通过构建包含多种预处理方法的工作流程，并运用遗传算法优化最佳处理管道，避免了穷举搜索，极大地提高了寻找最佳预处理策略的效率。同时，对遗传算法过程的损失函数施加惩罚，获得了更稀疏的解决方案，有效防止了过拟合问题，为近红外光谱数据处理领域带来了新的思路和方法。中国科学院西北高原生物研究所的硕士研究生宋晓铭汇报了《基于红外光谱数据融合策略的唐古特大黄抗氧化活性研究》。该研究利用数据融合技术对唐古特大黄的抗氧化活性进行评价。数据融合作为一种综合分析不同来源、不同类型信息的处理技术，弥补了单一光谱信息的缺失和片面性问题。研究团队借助近红外光谱（NIR）、衰减全反射光谱（ATR）以及二者的融合光谱，深入研究唐古特大黄的抗氧化活性。通过不同的化学计量学方法，建立了数据融合策略下的DPPH自由基清除率的红外光谱定量预测模型。这一融合有望综合各自优势，更准确地反映唐古特大黄的抗氧化活性，为其质量控制、药用价值评估以及相关产品开发提供了科学依据，对唐古特大黄的产业发展具有重要推动作用。此外，一些厂商代表的分享也为硕士研究生们带来了启发。赛默飞世尔科技公司对傅里叶变换近红外光谱仪进行了介绍。例如，根据光谱漂移研究物质浓度，在乙醇溶液中，随着浓度增加，乙醇与水分子形成强氢键，会对羟基振动以及整个分子中的其他C-H键振动产生干扰，可根据扰动偏移建模进而分析浓度。同时，还了解到在极差很小的情况下也能够建立低误差模型，满足低含量和高质量稳定性样品的准确测定。此次大会让人们深刻认识到近红外光谱技术在众多领域的强大应用潜力。在农业领域，可用于农田土壤和作物检测、水果内部品质检测以及畜禽精准营养实施等，为农业生产的智能化和精准化提供支持。在食品行业，能够检测梨果实损伤和病害、应用于水果品质检测、白酒品质分析以及油料和油脂加工等，保障食品质量与安全。在工业领域，可应用于木片-纸浆综合分析、燃油种类识别等工业研发。在中医药领域，助力中药智能制造，研究何首乌“生熟异治”质量标志物等。此外，近红外技术还在农产品智能检测、果蔬产地分选、含能材料分析等方面发挥着重要作用。大会上的众多研究成果和应用实例充分展示了近红外光谱技术的强大生命力，也让人感受到科研人员在不断探索和创新，推动着近红外技术的发展。从不同仪器的研发到新算法和模型的建立，都体现了对技术进步的不懈追求。这次大会让参会者对近红外光谱领域有了更深入的认识，也为相关领域的研究和应用提供了宝贵的参考。期待未来近红外光谱技术能够在更多领域实现突破，为近红外光谱数据分析领域带来更多创新，为社会发展做出更大贡献。(图片均来自中国仪器仪表学会近红外光谱分会)
Resonon 利用Resonon Pika XC2高光谱成像预测新鲜姜黄根茎中姜黄素浓度
利用Resonon Pika XC2高光谱成像预测新鲜姜黄根茎中姜黄素浓度姜黄素是一种天然化合物，具有良好的抗炎、降血脂、抗氧化和抗癌等特性。姜黄素是从姜科、天南星科中一些植物的根茎中提取的一种二酮类化合物。其中，姜黄中约含姜黄素3%～6%，是植物界很稀少的具有二酮结构的色素。了解栽培根茎中姜黄素的水平并确定高产品种非常重要。传统上测量姜黄素是通过从新鲜根茎或干粉中将其提取出来，并使用高效液相色谱（HPLC）或紫外-可见分光光度法进行分析。从植物材料中分离姜黄素费事、费力、成本高，且需要专门的实验室设备和有经验的操作人员。而高光谱成像（HSI）是一种快速且无损的技术，已成功用于土壤和农产品（坚果、水果和蔬菜）各种化学成分和质量指标的评估。然而，目前尚未探索使用新鲜姜黄根茎的HIS图像来预测姜黄素。基于此，为了填补研究空白，在本文中，来自澳大利亚的一组研究团队进行了相关研究，旨在(1) 比较澳大利亚东部不同采样点3个姜黄品种（黄色、橙色和红色）的总姜黄素浓度和不同类姜黄素的分布；（2）评估利用可见-近红外（Vis/NIR）光谱（400-1000 nm）建立的PLSR模型预测新鲜姜黄根茎中总姜黄素浓度的潜力。作者在2018年11月至2019年11月，从五个研究地点共收集了190个样本，以捕捉生长周期的变化。利用光谱范围为400-1000 nm，光谱采样间隔为1.3 nm，光谱分辨率为2.3 nm的Resonon Pika XC2高光谱相机获取样品的高光谱图像。扫描后，提取根茎中的姜黄素，分析其总浓度和分布。建立偏最小二乘回归（PLSR）模型来预测总姜黄素浓度，并通过R2和RMSE来评估模型的准确度。图1 高光谱成像系统Resonon Pika XC2高光谱相机扫描姜黄根茎（a），选择根茎肉（横截面）（b）和皮（c）感兴趣区域（ROI），用于提取每个样品的平均光谱反射率。 图2 实验设计和模型开发流程图。【结果】表1 校准和测试集中不同品种和采样地的总姜黄素 (%) 浓度的描述性分析。图3 不同姜黄品种中三种姜黄素类化合物：双去甲氧基姜黄素 (a)、去甲氧基姜黄素 (b) 和姜黄素 (c) 的百分比分布。 图4 使用三个姜黄品种的原始反射光谱和根茎皮（a）与根茎肉（b）的所有可用波长开发的模型；测试集中单个样本的姜黄素（%）预测值（实心圆）（利用根茎肉模型）和测试数据集中单个样本测量值（“×”）和偏差线（与校准样本的相似度）分布图（c）表2 使用各种光谱分析技术的PLSR模型预测性能。 图5 仅使用橙色姜黄品种的原始反射光谱和根茎皮（a）与根茎肉（b）的所有可用波长开发的模型；测试集中单个样本的姜黄素（%）预测值（实心圆）（利用根茎肉模型）和测试数据集中单个样本测量值（“×”）和偏差线（与校准样本的相似度）分布图（c）。【结论】红色姜黄品种姜黄素最高，建议农民可以培育该品种。本研究结果表明Vis/NIR高光谱成像结合PLSR有潜力仅使用根茎肉图像而不是根茎皮图像预测新鲜姜黄中的姜黄素。在收获和清洗过程中，指状根茎通常从母根茎中折断，仍可销售，因此，通过扫描从加工批次中随机选择的任何折断的根茎碎片，并使用所开发的PLSR模型，可以在两级系统下基于农场手段对包装根茎进行分级。针对每个品种开发模型可以提高预测性能和可靠性。使用单一姜黄品种（橙色）开发的模型预测结果更准确，预测性能和可靠性更高。波长选择（Jack knifing）进一步改进了这些方法，使其适用于更小、更便携的多光谱成像系统。然而，在未来的研究中，应针对每个特定品种采集更大的样本量，并对从其他光谱区域收集的数据进行调查。此外，该方法应被用于预测单个姜黄素类化合物，未来新兴的图像深度学习算法可能会进一步提高模型预测性能。请点击如下链接，阅读全文：
2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条;与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。附65家企业382条主要及一般缺陷汇总主要缺陷18条六安华源制药有限公司主要缺陷1项：1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致;批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：1、生产车间无纯化水系统。亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日;蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg;查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录;杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐);2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗;安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉;安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量;4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤;即该企业饮片生产一般按收率90% 计算;与生产工艺规定和实际不符。2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：1、炼蜜间无炼蜜设备。安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏;福元药业股份有限公司主要缺陷1项：1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑;2、现场未见主要生产设备的使用日志。一般缺陷364条安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限;2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量;3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点;4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面;5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂;6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正;7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。六安华源制药有限公司一般缺陷6项：1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成;2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式;3、实验室仪器未建立统一编号;4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值;5、试剂存放室排风效果不佳;6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。国药控股六安有限公司一般缺陷2项：1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月);2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商;2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa;3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据;中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱;中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃;5、批号为A150309D-20的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致;6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹;2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机;3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容;4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论;5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字;6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定;7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计;容器具清洗间无干燥设施;8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布;9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识;10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容;11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存;12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号;13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：1、仓储部未将研究用物料有序存放;已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单;2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认;3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理;4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据;5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀;6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称;7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：1、特殊药品培训口头考核无考核记录。品库管人员不熟悉在库品种情况。2、品和药品类易制毒化学品未分区管理。安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：1、自查报告未完成。安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底;2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。6、校准用标准砝码选择不合理。7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。淮北医药有限公司一般缺陷2项：1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高;2、24小时值班记录内容填写不全面。淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：1、特药设备未按计划进行检查;2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：1、企业未按照制定培训计划开展培训;2、特药报警设备定期维护未记录。安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整;2、人员档案中缺少关键人员的任命书;3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理;4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证;5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强;制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订;部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行;6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录;7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜;8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图;9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字;10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致;原料、成品分类账无品种目录;11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期;从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节;甘草、芦根未分别堆放。3、炒药机的除尘罩严重积尘;毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。5、原料库区域管理不到位，无三色标识;成品阴凉库干湿温度计偏少。6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。7、供应商档案质量保证协议无签订日期。8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：1、企业QA由质量负责人兼任。2、无2016年培训计划。3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。4、称量间无称量设施。5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。6、吹塑生产用模具头摆放于地面。7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。9、清洗后的容器具没有干燥设备。亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。4、原料库区域管理不到位，无三色标识。5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签;成品备用库、退货库无干湿温度计。7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。9、报告书书写及格式不规范;金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL，货位卡和请验单批号为YL-01。货位卡流向名称、批号未填写。3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程;炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。10、黄芪原料检验记录(YL-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐;《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料;且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。3、新修订文件未经培训即发布实施。4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字;2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档;3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现;4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析;5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录;6、企业未建立变更台帐;7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少;8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字;9、显微室未见使用记录;10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日;11、酸度计未见磷酸盐缓冲液;12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡;2、企业新增设备验证记录不全;3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开;4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁;5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录;6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开;7.显微鉴别未附图谱。杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料;2、企业未做2015年度产品质量回顾分析;3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗;4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录;5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书;玻璃仪器未能提供自校记录;马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。9、留样室留样记录未能提供。10、滴定液及对照品配制记录不全。11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。12、显微特征及薄层色谱均未附图。安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期;普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145);货架放置有包装破损药材无标识及货位卡;部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备;2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理;3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示;4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。
厦门市检验检测认证协会立项《根茎类中药材中农药多残留的快速检测方法 原位电离质谱法》等3项团体标准
各有关单位：根据《团体标准管理规定》和《厦门市检验检测认证协会团体标准管理办法》等文件规定，结合行业发展需要，经专家审核,厦门市检验检测认证协会批准《根茎类中药材中农药多残留的快速检测方法 原位电离质谱法》等3项团体标准立项，现予以公示。项目见附录。为使立项标准的制定具有广泛性和科学性，欢迎有参与该团体标准编制工作意向的单位或个人与协会秘书处联系。联系人：杨美玲；电话：；邮箱： 附录：立项的团体标准目录序号项目名称项目承担单位1根茎类中药材中农药多残留的快速检测方法 原位电离质谱法厦门泓益检测有限公司2花类中药材中农药多残留的快速检测方法 原位电离质谱法厦门泓益检测有限公司3叶皮类中药材中农药多残留的快速检测方法 原位电离质谱法厦门泓益检测有限公司厦门市检验检测认证协会二○二三年十二月二十九日关于《根茎类中药材中农药多残留的快速检测方法 原位电离质谱法》等3项团体标准立项的公告.pdf
卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单:丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、黑枣、酸枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。(以上为2012年公示的86种)2014新增15种中药材物质:人参 、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花 、草果、姜黄、荜茇 ，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。卫计委公布的可用于保健食品的中药名单:人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。保健食品禁用中药名单(注：毒性或者副作用大的中药):八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫黄、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。卫计委公告明确不是普通食品的名单(历年发文总结):西洋参、鱼肝油、灵芝(赤芝)、紫芝、冬虫夏草、莲子芯、薰衣草、大豆异黄酮、灵芝孢子粉、鹿角、龟甲 。(批复文件详见后)公告明确为普通食品的名单：白毛银露梅、黄明胶、海藻糖、五指毛桃、中链甘油三酯、牛蒡根、低聚果糖、沙棘叶、天贝、冬青科苦丁茶、梨果仙人掌、玉米须、抗性糊精、平卧菊三七(Gynura Procumbens (Lour.)Merr)、大麦苗(Barley Leaves)、养殖梅花鹿其他副产品(除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外)、梨果仙人掌、木犀科粗壮女贞苦丁茶、水苏糖、玫瑰花(重瓣红玫瑰 Rose rugosacv. Plena)、凉粉草(仙草 Mesona chinensis Benth.)、酸角、针叶樱桃果、菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹、耳叶牛皮消历代本草文献所载具有保健作用的食物名单：聪耳(增强或改善听力)类食物：莲子、山药、荸荠、蒲菜、芥菜、蜂蜜。明目(增强或改善视力)类食物：山药、枸杞子、蒲菜、猪肝、羊肝、野鸭肉、青鱼、鲍鱼、螺蛳、蚌。生发(促进头发生长)类食物：白芝麻、韭菜子、核桃仁。润发(使头发滋润、光泽)类食物：鲍鱼。乌须发(使须发变黑)类食物：黑芝麻、核桃仁、大麦。长胡须(有益于不生胡须的男性)类食物：鳖肉。美容颜(使肌肤红润、光泽)类食物：枸杞子、樱桃、荔枝、黑芝麻、山药、松子、牛奶、荷蕊。健齿(使牙齿坚固、洁白)类食物：花椒、蒲菜、莴笋。轻身(消肥胖)类食物：菱角、大枣、榧子、龙眼、荷叶、燕麦、青粱米。肥人(改善瘦人体质，强身壮体)类食物：小麦、粳米、酸枣、葡萄、藕、山药、黑芝麻、牛肉。增智(益智、健脑等)类食物：粳米、荞麦、核桃、葡萄、菠萝、荔枝、龙眼、大枣、百合、山药、茶、黑芝麻、黑木耳、乌贼鱼。益志(增强志气)类食物：百合、山药。安神(使精神安静、利睡眠等)类食物：莲子、酸枣、百合、梅子、荔枝、龙眼、山药、鹌鹑、牡蛎肉、黄花鱼。增神(增强精神，减少疲倦)类食物：茶、荞麦、核桃。增力(健力，善走等)类食物：荞麦、大麦、桑葚、榛子。强筋骨(强健体质，包括筋骨、肌肉以及体力)类食物：栗子、酸枣、黄鳝、食盐。耐饥(使人耐受饥饿，推迟进食时间)类食物：荞麦、松子、菱角、香菇、葡萄。能食(增强食欲、消化等能力)类食物：葱、姜、蒜、韭菜、芫荽、胡椒、辣椒、胡萝卜、白萝卜。壮肾阳(调整性功能，治疗阳痿、早泄等)类食物：核桃仁、栗子、刀豆、菠萝、樱桃、韭菜、花椒、狗肉、狗鞭、羊肉、羊油脂、雀肉、鹿肉、鹿鞭、燕窝、海虾、海参、鳗鱼、蚕蛹。种子(增强助孕能力，也称续嗣，包括安胎作用)类食物：柠檬、葡萄、黑雌鸡、雀肉、雀脑、鸡蛋、鹿骨、鲤鱼、鲈鱼、海参。历代本草文献所载具有治疗作用的食。
